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              新冠檢驗試劑研究實力將決定未來的競爭力
              日期【2020-09-01 10:06】 共閱:【】次

              目前,新冠檢驗試劑主要是核酸和抗體兩種,各有優缺點。國家感染性疾病質量控制中心辦公室主任蔣榮猛說,核酸檢測的優點,在于直接、早期即能適用,患者感染新冠病毒后,哪怕沒有出現癥狀,也能通過檢測病毒基因來發現是否感染;缺點在于從采樣到檢測環節較多,結果易被影響(即有一定比例的假陰性)??贵w檢測十分靈敏,但存在窗口期,較為滯后??贵wIgM通常在發病后3-6天方能檢出,抗體IgG在發病后10-18天方能檢測出,達不到早診斷的要求。此外,即便檢出抗體陽性,也未必等同于患者此時正處于感染狀態。


              美國FDA批準的檢測試劑中有兩個抗原試劑,據說日本也已開發出抗原試劑,我國尚未有抗原新冠試劑批準上市,但國家藥監局器審中心已制訂了相關審評要點,并已有企業正在或準備申報臨床。相對而言,抗原試劑兼具了核酸和抗體試劑的優點。新型冠狀病毒基因編碼有多個結構蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白,這些蛋白包括多個抗原表位,利用抗原與抗體特異性結合的原理,可通過抗體檢測抗原的存在,從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒??乖瓩z測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本,例如咽拭子。


              檢驗試劑


              抗原試劑使用方法接近于抗體試劑,咽拭子擦拭咽喉取出痰液后放到緩解液中,通過攪拌和擠壓的方式將病毒釋放至緩解液,再將緩解液滴入試劑,5-10分鐘就可得出檢測結果??乖噭┰谌梭w剛感染新冠病毒時就可快速檢測出來,早診斷的效果像核酸試劑那樣,甚至敏感性更好,操作又像抗體試劑那樣簡便,未來,在較大程度上可替代核酸和抗體試劑。


              不過,抗原試劑技術要求較高??乖涂贵w檢測試劑都需要獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測,對抗原試劑來說,如何找到最佳抗體是關鍵。而且,抗體的培養需要大約6個月的時間周期。這也是為何美國FDA批準的一個抗原試劑靈敏度和特異性并不令人滿意,以及我國尚未有批準的抗原試劑上市銷售的原因。


              顯然,若有公司研發出靈敏度和特異性高的抗原試劑將增加其競爭力,甚至替代掉一批競爭者。而現有新冠核酸和抗體試劑也要不斷改進、推陳出新。例如,濃痰將新冠病毒包裹,導致現有核酸試劑對咽拭子擦出濃痰的檢測者無效,如何來解決這個技術問題?所以,研發實力是檢驗試劑行業競爭的核心。


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